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發(fā)布時間：2024-10-13 00:29:32
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近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復。 一、建立醫(yī)保支付標準和集中采購協(xié)同機制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標準與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機制，通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標準，支持國產(chǎn)優(yōu)質醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關于貫徹落實<國家醫(yī)療保障局關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號），要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標準制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標準，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，對非中選品種設定高醫(yī)保支付標準，并結合當?shù)貙嶋H，采取相應措施，兩年內逐步調整支付標準，使其不超過高中選價。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標準，規(guī)范相應醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號），將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內的醫(yī)用耗材時，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費用負擔，同時促進了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標采購機制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號)，要求全省各級公立醫(yī)療機構使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購，凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機構按臨床需要在網(wǎng)上采購使，用逐步實現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因導致采購困難且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構可在年度采購總金額5％范圍內自主議價采購，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進口醫(yī)用耗材同類同組競價政策，提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢，增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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黨的十九屆五中全會強調堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設全局中的核心地位，是胸懷兩個大局、辦好自己的事，育先機、開新局的關鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日，國務院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作，闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展，進一步推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，事關人民群眾的身體健康和生命安全，事關中華民族健康素質提升和健康中國建設。為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，需要在出臺有針對性地引導和扶持政策，加大引進和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，強化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面，新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點”“推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展”，這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢，更好服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面，新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機制方面，新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定，給予表彰獎勵?！边@就更能激發(fā)單位和個人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實施方案》，發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，加強規(guī)劃引導和政策支持，聚焦重點、突破短板、完善生態(tài)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優(yōu)化，力爭到2025年，形成一批國內外有影響力的優(yōu)勢特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè)，構建產(chǎn)學研用協(xié)同聯(lián)動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，保障和促進公眾用械安全。
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MDx組委： 您和團隊在新冠疫情中也有非常多的工作與成果，那么也請您談談對于變異株頻繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下，您對于新冠病毒檢測的新思考？接下來應當引起注意的有哪些關鍵點？對于新冠疫苗，中和抗體檢測方面您有哪些建議想法？ 李教授： 變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術說了算，而是市場說了算。 疫苗接種后，需要關注的是抗原性漂移（drift）和轉移（shift）問題，二者分屬量變到質變不同階段，但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積，變異檢測要常規(guī)開展起來。實際上，目前也是這么做的，但僅僅測序不夠，還需要更高密度的人群監(jiān)測，這需要快速檢測試劑，尤其是針對那些值得警惕的變異（variant of concern, VOC）和值得關注的變異（variant of interest, VOI）?？梢灶A期，VOC和VOI的名單會不斷變化，需要人們快速行動，及時推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委： 您在核酸檢測，多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉化成果，那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內風頭正起的病原多重聯(lián)合檢測技術，想聽聽您的看法和評價如何，尤其是在結核等傳染病的分子診斷方面，對于行業(yè)有什么建議？ 李教授： 相對于新冠病毒而言，結核等其它傳染病的分子診斷更為復雜：比如，多病原體聯(lián)合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結核而言，分枝桿菌是一大類病原體，感染癥狀相似，但治療手段差別很大，需要甄別出結核分枝桿菌和非結核分枝桿菌的具體種類，本身就極具挑戰(zhàn)性。目前，我國結核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高，一個特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生，這是結核治療的老大難問題，耐藥檢測不充分，和治療不充分一樣，會導致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實控制得很好，目前是新冠肺炎低負擔國家，然而不幸的是，我國一直都是結核病高負擔國家，和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多，但與總體投入偏少不無關系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力，持續(xù)研發(fā)質優(yōu)價廉的診斷產(chǎn)品，但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委： 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長，也想請您簡單談談，接下來在后疫情時代，您和廈大團隊在分子診斷領域的研究計劃，以及關于致善在分子診斷領域的布局有哪些思考？ 李教授： 我們這個團隊的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質。一方面，我們將繼續(xù)深耕多靶標熔解曲線技術這一優(yōu)勢技術領域，通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術創(chuàng)新，力爭解決一些相對復雜的分子診斷難題；另一方面，也將圍繞分子診斷的關鍵問題，通過多種形式的合作，努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng)，形成多方共贏的局面。 MDx組委：感謝李教授的精彩分享！敬請期待李教授在會議現(xiàn)場帶來更多專業(yè)分享！
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負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。 當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。 負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。 第七十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。 有關醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調查屬實的，負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。 第八十條 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關組織等方面的意見。
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注意事項 1. 嚴格執(zhí)行無菌操作：誤插陰道或脫出立即更換。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量：勿快，放600－800ml夾管。 3. 觀察記錄尿顏色、量、性質 1) 正常：1500－2000ml/24h；多尿：>2500ml/24h；少尿：<400ml/24h；無：<50ml/24h。 2) 色：正常：無色透明或淡黃色；異常：血尿、血紅蛋白尿、膽紅素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管，保持管道通暢，堵塞時及時檢查并調整尿管位置，用呋喃西林反復沖洗必要時更換。 4) 預防泌尿系統(tǒng)感染不必要每天進行膀胱沖洗，需尿道口擦洗二次，病情穩(wěn)定后早拔管嚴格執(zhí)行無菌操作，每日更換尿袋，長期留管者每周更換導尿管一次，留管期間鼓勵患者多飲水。 5) 預防尿道出血滲尿：插入上尿管見尿再進4－5cm后充氣或注水，然后將導尿管向外輕拉至不動即可，可有效預防尿道出血或滲液。