南寧優(yōu)質新生兒集尿袋批發(fā)
發(fā)布時間：2023-10-05 00:36:16
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中國科學院院士（Member，CAS），第三世界科學院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學院院士（Fellow，AAM）?，F擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任，國家973項目首席科學家，國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家，教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術學院院長，武漢大學藥學院院長，武漢生物技術研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長，中國農業(yè)生物技術學會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會（GIM-IC）主席?，F任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數十個國內外刊物編委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數十個國內外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學研究領域有豐富的研究成果，首先想請您談談，涉及到目前引起廣泛關注的分子診斷，微生物檢測領域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？ 鄧子新院士： 謝謝您的提問，這確實是一個頗受公眾廣泛關注的問題。 隨著經濟的發(fā)展，人民群眾對自身的健康越來越重視。分子診斷技術是在基因的水平進行檢測，直接檢測樣本中病原體的遺傳物質，相較早期傳統的檢測方法，檢測的靈敏度和準確性都具有明顯的優(yōu)勢；并且還能夠對病原體進行分型、檢測抗性基因等，可以為精準治療提供依據，誠然分子診斷代表著診斷領域未來的發(fā)展方向。 目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術不斷涌現并開始漸漸進入了廣泛應用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強；我們的團隊在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒?，有一些原創(chuàng)性的發(fā)現，這些發(fā)現非常有希望為分子診斷帶來新的技術和產品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術基礎，為微生物檢測領域帶來新的春天。 MDx組委：再次祝賀您的團隊首次在細菌DNA上發(fā)現了硫修飾，是您打開了DNA硫修飾生物學新領域，那么請教您，對于硫修飾相關研究發(fā)現在核酸檢測領域的應用將有哪些前沿研究與開發(fā)？對于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關指導思考與看法？ 鄧子新院士： 謝謝您的祝賀，硫修飾是我們團隊經過長期堅持不懈的努力取得的成果，它是一種獨特的核酸修飾，與以往的各種修飾不同，它引入了一種新的元素——硫。這個顯著的特點及其相配套的一系列生物學功能基因的發(fā)現、基因或蛋白質元件的結構生物學、化學生物學尤其是蛋白質-sDNA之間結合關系的基礎循序漸進，由淺入深的闡明，也會構成我們新技術新的理論基礎。 目前，我們正在將硫修飾應用于新型前沿技術的開發(fā)，包括基于硫修飾的全新核酸檢測技術的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術一定會為疾病診斷和治療，乃至整個健康產業(yè)起到更好的促進作用。對新冠等傳染性疾病，我們希望開發(fā)出硫修飾實現快速、精準、高靈敏、低成本的分子診斷技術。我們有理由預期這項發(fā)現可以在眾多領域實現全新的價值。 MDx組委：日前您對于合成生物學等發(fā)表了相關指導分享，那么請您談談關于合成生物學在分子檢測領域中的應用的相關思考與新的方向？以及您和您的團隊在微生物分子檢測領域下一步的研究計劃與想法？ 鄧子新院士： 合成生物學是一門綜合了分子生物學、生物化學、甚至是工程科學技術的學科。合成生物學通過發(fā)現、表征和組合利用各種生物學元件來實現全新的功能。合成生物學的關鍵在于設計，通過精巧的設計，利用生物傳感器元件，對各種待檢測樣本進行信號采集、轉換、放大，并處理成為可以讀取的檢測結果，終實現精準高效的分子診斷。 我們團隊也在致力于利用多年來積累的生物學領域的研究成果，以人工智能來進行開發(fā)設計，希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測系統應用于分子診斷領域?？梢韵嘈牛铣缮飳W的理念完全可以在分子診斷領域得到完美體現。
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機制 新《條例》修訂的核心內容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，強化審評員隊伍建設，進一步優(yōu)化審評流程，提高審評效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，全面總結醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導向，堅持創(chuàng)新服務發(fā)展，助推創(chuàng)新產品上市，助力產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進一步優(yōu)化審評審批流程，完善制度建設，提高審評審批效能。加強信息化建設，逐步將注冊管理、生產許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機整合，實現全省系統信息共享。加快推進醫(yī)療器械標識實施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯動機制，全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化綜合改革。
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【后綴 】目前，近視是全球一大進行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示，當前全球近視人數約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當成典型案例，指出兩國兒童、青少年近視率分別達到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對兒童近視領域進行新的布局。日前，強生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術的提升以及人們消費屬性的轉變，近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數據顯示，目前隱形眼鏡產業(yè)全球試產規(guī)模約80億美元，年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產廠商并不多。據《中國隱形眼鏡市場調研及投資戰(zhàn)略報告》顯示，目前主要以強生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場，其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內市場上，在2010年，我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內。而2020年，這一數據已經大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國內的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率，中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。
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五、拔管方法: 用注射器將氣囊中的水抽凈，為病人放置好便器，囑病人自行排尿，尿管可隨同尿液一起排出體外，將氣囊內液體或氣體抽盡后，氣囊外部會形成皺壁，拔管時皺擘與尿道黏膜產生摩擦，不同程度地損傷尿道黏膜，病人會有疼痛感，有時出現肉眼血尿，如果抽盡液體或氣體后，再次向氣囊內推注少量液體或氣體（0.4~0.5ml)氣囊外部的皺襄消失,氣囊平整,拔管時尿管與尿道黏膜不會產生強烈的摩擦,從而減輕尿道損傷,減輕了病人的疼痛。 六、并發(fā)癥的防治 1、 尿道損傷因護士操作不當，使用氣囊尿管致病人尿道損傷，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特點。(2）留置尿管后護理不當，尿袋沒固定好，尿袋拉力過大，造成膨大的氣囊嵌入尿道。(3）拔管時動作粗暴，氣囊內液體未完全抽出強行拔管。 2、拔管困難 拔管困難的原因 （1)氣囊導尿管氣囊內注入液體過多，氣囊回縮不良﹔(2氣囊液體過少，形成的球囊小，稍加牽拉或活動水囊向外脫出，壓迫尿道、尿道充血、水腫、出血炎癥包囊尿管;(3)尿管留置時間過長，尿垢形成附著于氣囊外壁;(4)未抽盡氣囊內的水或氣，而盲目拔管致尿道痙攣。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場，統一產品標準和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。 圖片 歐盟CE 認證標志 分類 根據歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR）,現在歐盟范圍內醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據申明的產品預期使用目的，如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī)； 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令； 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。 CE認證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局（TGA），是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構，負責一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質保量。TGA監(jiān)管的產品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據其構成的風險程度分為五大類。分類級別越高，要求就越苛刻。 準入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據； 2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據； 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)： 1. 制造商決定質量規(guī)程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件； 2. 制造商申請TGA合格評定證； 3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據； 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。