駐馬店優(yōu)質男士集尿袋批發(fā)
發(fā)布時間：2023-08-10 00:36:43
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開發(fā)設計 1、產(chǎn)品設計開發(fā)流程 產(chǎn)品設計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設計開發(fā)要點 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎上，并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術攻堅，產(chǎn)品設計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術層面，專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進法規(guī)團隊對產(chǎn)品開發(fā)進行嚴格的風險評估，明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或尋找咨詢機構。此時的建議和措施往往基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應關注產(chǎn)品專利布局。公司應重點布局核心技術的知識產(chǎn)權保護，同時還應考慮核心技術轉讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應機構，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或專職人員。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道，但也有嚴苛的審批標準：（1）產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權。審批申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（2）國內首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設計滿足上述要求，則應著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報，申報流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進口產(chǎn)品40余項），通過審查一共149項（進口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團隊合作，提高申報成功率。
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國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等 家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設備。例如醫(yī)用外傷處置車等。
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制備材料 1. 聚氯乙烯（PVC）：產(chǎn)品較硬，刺激性較大，異物感強烈，價格低廉，多為無氣囊產(chǎn)品。 2. 干膠（生膠）：產(chǎn)品較軟，刺激性較大，長時間使用容易導致導尿粘膜發(fā)炎，價格低廉，多為無氣囊產(chǎn)品。 3. 硅橡膠：產(chǎn)品較軟，生物相溶性好，病人無異物感，但成型過程表面不易保持光潔，成本高，多為無氣囊產(chǎn)品。 4. 天然膠乳：產(chǎn)品柔軟，生物相溶性好，病人感覺舒適，表面光潔度高，刺激性很小，價格適宜，多為氣囊產(chǎn)品，留置操作方便。
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導尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，導尿管插入膀胱后，靠近導尿管頭端有一個氣囊固定導尿管留在膀胱內，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。
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第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。